naidheachdan

’S e deuchainnean fo smachd air thuaiream (RCTS) an ìre òir airson sàbhailteachd agus èifeachdas làimhseachaidh a mheasadh. Ach, ann an cuid de chùisean, chan eil RCT comasach, agus mar sin tha cuid de sgoilearan a’ moladh an dòigh air sgrùdaidhean amharc a dhealbhadh a rèir prionnsapal RCT, is e sin, tro “atharrais deuchainn targaid”, thèid sgrùdaidhean amharc a shamhlachadh ann an RCT gus a dligheachd a leasachadh.

’S e deuchainnean fo smachd air thuaiream (RCTS) slatan-tomhais airson sàbhailteachd agus èifeachdas coimeasach eadar-theachdan meidigeach a mheasadh. Ged a tha buannachdan aig mion-sgrùdaidhean air dàta amharc bho sgrùdaidhean epidemio-eòlach agus stòran-dàta meidigeach (a’ gabhail a-steach clàran meidigeach dealanach [EHR] agus dàta tagraidhean meidigeach) leithid meudan sampall mòra, ruigsinneachd thràthail air dàta, agus a’ chomas buaidhean “fìor shaoghal” a mheasadh, tha na mion-sgrùdaidhean sin buailteach do chlaonadh a tha a’ lagachadh neart na fianais a bhios iad a’ toirt a-mach. Airson ùine mhòr, chaidh a mholadh sgrùdaidhean amharc a dhealbhadh a rèir phrionnsabalan RCT gus dligheachd nan toraidhean a leasachadh. Tha grunn dhòighean-obrach modh-obrach ann a bhios a’ feuchainn ri co-dhùnaidhean adhbharach a tharraing bho dhàta amharc, agus tha àireamh a tha a’ sìor fhàs de luchd-rannsachaidh ag atharrais dealbhadh sgrùdaidhean amharc gu RCTS mac-meanmnach tro “atharrais deuchainn targaid”.

Tha frèam-obrach atharrais deuchainn targaid ag iarraidh gum bi dealbhadh is mion-sgrùdadh sgrùdaidhean amharc a rèir deuchainnean fo smachd nan deuchainnean targaideach a tha a’ dèiligeadh ris an aon cheist rannsachaidh. Ged a tha an dòigh-obrach seo a’ toirt seachad dòigh-obrach structarail airson dealbhadh, mion-sgrùdadh agus aithris aig a bheil comas càileachd sgrùdaidhean amharc a leasachadh, tha sgrùdaidhean a thèid a dhèanamh san dòigh seo fhathast buailteach do chlaonadh bho iomadh stòr, a’ gabhail a-steach buaidhean troimh-chèile bho cho-atharrachaidhean nach fhacas. Feumaidh sgrùdaidhean mar sin eileamaidean dealbhaidh mionaideach, dòighean anailis gus dèiligeadh ri factaran troimh-chèile, agus aithisgean mion-sgrùdaidh cugallachd.
Ann an sgrùdaidhean a’ cleachdadh an dòigh-obrach atharrais deuchainn-targaid, bidh luchd-rannsachaidh a’ suidheachadh RCTS mac-meanmnach a bhiodh gu h-iomchaidh air a dhèanamh gus fuasgladh fhaighinn air duilgheadas rannsachaidh sònraichte, agus an uairsin a’ suidheachadh eileamaidean dealbhaidh sgrùdaidh amharc a tha a rèir an RCTS “deuchainn-targaid” sin. Am measg nan eileamaidean dealbhaidh riatanach tha a bhith a’ toirt a-steach slatan-tomhais dùnaidh a-mach, taghadh chom-pàirtichean, ro-innleachd làimhseachaidh, sònrachadh làimhseachaidh, toiseach is deireadh leanmhainn, tomhasan toraidh, measadh èifeachdais, agus plana mion-sgrùdaidh staitistigeil (SAP). Mar eisimpleir, chleachd Dickerman et al. frèam-obrach atharrais deuchainn-targaid agus chuir iad dàta EHR bho Roinn Seann Shaighdearan na SA (VA) an sàs gus coimeas a dhèanamh eadar èifeachdas banachdachan BNT162b2 agus mRNA-1273 ann a bhith a’ cur casg air galairean SARS-CoV-2, ospadalachadh, agus bàsan.

Is e prìomh dhòigh air deuchainn targaid a shamhlachadh “àm neoni” a shuidheachadh, an t-àm aig a bheil measadh air ion-roghnachd com-pàirtiche, làimhseachadh air a shònrachadh, agus obair leanmhainn air a thòiseachadh. Anns an sgrùdadh banachdach Covid-19 aig an VA, chaidh àm neoni a mhìneachadh mar cheann-latha a’ chiad dòs den bhanachdach. Le bhith a’ cur an ùine airson ion-roghnachd a dhearbhadh, làimhseachadh a shònrachadh, agus obair leanmhainn a thòiseachadh còmhla ri àm neoni, lùghdaichidh sin stòran cudromach claon-bhreith, gu sònraichte claon-bhreith ùine neo-bhàsmhor ann a bhith a’ dearbhadh ro-innleachdan làimhseachaidh às deidh tòiseachadh air obair leanmhainn, agus claon-bhreith taghaidh ann a bhith a’ tòiseachadh obair leanmhainn às deidh làimhseachadh a shònrachadh. Aig an VA
Anns an sgrùdadh banachdach Covid-19, ma chaidh com-pàirtichean a shònrachadh don bhuidheann làimhseachaidh airson mion-sgrùdadh stèidhichte air cuin a fhuair iad an dàrna dòs den bhanachdach, agus gun deach obair leanmhainn a thòiseachadh aig àm a’ chiad dòs den bhanachdach, bha claonadh neo-àm bàis ann; ma thèid a’ bhuidheann làimhseachaidh a shònrachadh aig àm a’ chiad dòs den bhanachdach agus ma thòisicheas an obair leanmhainn aig àm an dàrna dòs den bhanachdach, bidh claonadh taghaidh ag èirigh leis nach tèid ach an fheadhainn a fhuair dà dòs den bhanachdach a ghabhail a-steach.

Bidh atharrais deuchainnean targaid cuideachd a’ cuideachadh le bhith a’ seachnadh shuidheachaidhean far nach eil na buaidhean leigheasach air am mìneachadh gu soilleir, duilgheadas cumanta ann an sgrùdaidhean amharc. Anns an sgrùdadh banachdach VA Covid-19, rinn luchd-rannsachaidh co-ionnanachd eadar com-pàirtichean stèidhichte air feartan bunaiteach agus rinn iad measadh air èifeachdas làimhseachaidh stèidhichte air eadar-dhealachaidhean ann an cunnart toraidh aig 24 seachdainean. Tha an dòigh-obrach seo a’ mìneachadh gu soilleir tuairmsean èifeachdais mar eadar-dhealachaidhean ann an toraidhean Covid-19 eadar sluagh banachdach le feartan bunaiteach cothromach, coltach ri tuairmsean èifeachdais RCT airson an aon dhuilgheadas. Mar a tha ùghdaran an sgrùdaidh a’ comharrachadh, is dòcha nach bi buaidh cho mòr aig factaran troimh-chèile air coimeas a dhèanamh eadar toraidhean dà bhanachdach coltach ri coimeas a dhèanamh eadar toraidhean dhaoine banachdach agus daoine gun bhanachdach.

Fiù mura h-eil na h-eileamaidean soirbheachail ann a bhith a’ co-thaobhadh ri deuchainnean fo smachd targaid (RCT), tha dligheachd sgrùdaidh a’ cleachdadh frèam-obrach atharrais deuchainn-targaid an urra ri taghadh bharailean, dòighean dealbhaidh is mion-sgrùdaidh, agus càileachd an dàta bunaiteach. Ged a tha dligheachd thoraidhean RCT cuideachd an urra ri càileachd an dealbhaidh is an mion-sgrùdaidh, tha toraidhean sgrùdaidhean amharc cuideachd fo bhagairt le factaran troimh-chèile. Mar sgrùdaidhean neo-thurasach, chan eil sgrùdaidhean amharc dìonach bho fhactaran troimh-chèile leithid RCTS, agus chan eil com-pàirtichean agus luchd-clionaigeach dall, a dh’ fhaodadh buaidh a thoirt air measadh thoraidhean agus toraidhean sgrùdaidh. Anns an sgrùdadh banachdach VA Covid-19, chleachd luchd-rannsachaidh dòigh-obrach càraid gus cothromachadh a dhèanamh air sgaoileadh fheartan bunaiteach an dà bhuidheann de chom-pàirtichean, a’ gabhail a-steach aois, gnè, cinneadh, agus ìre bailteachadh far an robh iad a’ fuireach. Dh’ fhaodadh gum bi eadar-dhealachaidhean ann an sgaoileadh fheartan eile, leithid dreuchd, co-cheangailte ri cunnart gabhaltachd Covid-19 agus bidh iad nan troimh-chèile fuigheallach.

Bidh mòran sgrùdaidhean a bhios a’ cleachdadh dhòighean atharrais deuchainn-targaid a’ cleachdadh “dàta fìor shaoghal” (RWD), leithid dàta EHR. Am measg nam buannachdan a tha an lùib RWD tha a bhith ùineail, sgalachail, agus a’ nochdadh phàtranan làimhseachaidh ann an cùram àbhaisteach, ach feumar a thomhas an aghaidh chùisean càileachd dàta, a’ gabhail a-steach dàta a tha a dhìth, comharrachadh agus mìneachadh mì-cheart agus neo-chunbhalach air feartan agus builean chom-pàirtichean, rianachd neo-chunbhalach làimhseachaidh, tricead eadar-dhealaichte de mheasaidhean leanmhainn, agus call ruigsinneachd mar thoradh air gluasad chom-pàirtichean eadar diofar shiostaman cùram slàinte. Chleachd an sgrùdadh VA dàta bho aon EHR, a lughdaich ar draghan mu neo-chunbhalachdan dàta. Ach, tha dearbhadh agus clàradh neo-iomlan air comharran, a’ gabhail a-steach co-mhorbidities agus builean, fhathast na chunnart.
Bidh taghadh chom-pàirtichean ann an sampallan anailisichte gu tric stèidhichte air dàta air ais, agus faodaidh seo claonadh taghaidh adhbhrachadh le bhith a’ dùnadh a-mach daoine aig a bheil fiosrachadh bunaiteach a dhìth. Ged nach eil na duilgheadasan seo sònraichte do sgrùdaidhean amharc, tha iad nan stòran claonaidh fuigheallach nach urrainn do shamhlaidhean deuchainn targaid dèiligeadh riutha gu dìreach. A bharrachd air an sin, chan eil sgrùdaidhean amharcichte gu tric air an ro-chlàradh, agus tha seo a’ dèanamh cùisean leithid cugallachd dealbhaidh agus claonadh foillseachaidh nas miosa. Leis gum faod diofar stòran dàta, dealbhaidhean agus dòighean anailis toraidhean gu math eadar-dhealaichte a thoirt gu buil, feumar dealbhadh an sgrùdaidh, dòigh an anailis agus bunait taghadh stòr dàta a dhearbhadh ro-làimh.

Tha stiùiridhean ann airson sgrùdaidhean a dhèanamh agus aithris a dhèanamh orra a’ cleachdadh frèam-obrach atharrais deuchainn targaid a leasaicheas càileachd an sgrùdaidh agus a nì cinnteach gu bheil an aithisg mionaideach gu leòr airson gum bi an leughadair comasach air measadh breithneachail a dhèanamh oirre. An toiseach, bu chòir protocolaidhean rannsachaidh agus SAP ullachadh ro-làimh mus tèid mion-sgrùdadh dàta a dhèanamh. Bu chòir do SAP modhan staitistigeil mionaideach a thoirt a-steach gus dèiligeadh ri claonadh mar thoradh air troimh-chèile, a bharrachd air mion-sgrùdaidhean cugallachd gus measadh a dhèanamh air cho làidir ‘s a tha na toraidhean an aghaidh prìomh thùsan claonadh leithid troimh-chèile agus dàta a tha a dhìth.

Bu chòir don tiotal, don gheàrr-chunntas, agus don earrann mu dhòighean-obrach a dhèanamh soilleir gur e sgrùdadh amharcach a th’ ann an dealbhadh an sgrùdaidh gus troimh-chèile le deuchainnean fo smachd nan deuchainnean sgrùdaidh (RCTS) a sheachnadh, agus bu chòir dhaibh eadar-dhealachadh a dhèanamh eadar sgrùdaidhean amharcach a chaidh a dhèanamh agus deuchainnean mac-meanmnach a thathas a’ feuchainn ri atharrais a dhèanamh orra. Bu chòir don neach-rannsachaidh tomhasan càileachd a shònrachadh leithid stòr an dàta, earbsachd agus dligheachd nan eileamaidean dàta, agus, ma ghabhas sin dèanamh, liosta a dhèanamh de sgrùdaidhean foillsichte eile a’ cleachdadh an stòr dàta. Bu chòir don neach-rannsachaidh cuideachd clàr a thoirt seachad a tha a’ mìneachadh eileamaidean dealbhaidh an deuchainn targaid agus an atharrais amharcach aige, a bharrachd air comharradh soilleir air cuin a bu chòir ion-roghnachd a dhearbhadh, obair leanmhainn a thòiseachadh, agus làimhseachadh a shònrachadh.
Ann an sgrùdaidhean a bhios a’ cleachdadh atharrais deuchainnean targaid, far nach gabh ro-innleachd làimhseachaidh a dhearbhadh aig an loidhne-bhunait (leithid sgrùdaidhean air fad làimhseachaidh no cleachdadh leigheasan measgaichte), bu chòir fuasgladh air claonadh neo-bhàsmhor a mhìneachadh. Bu chòir do luchd-rannsachaidh mion-sgrùdaidhean cugallachd brìoghmhor aithris gus measadh a dhèanamh air cho làidir sa tha toraidhean sgrùdaidh do phrìomh thùsan claonaidh, a’ gabhail a-steach tomhas buaidh a dh’ fhaodadh a bhith aig troimh-chèile neo-shoilleir agus sgrùdadh a dhèanamh air atharrachaidhean ann an toraidhean nuair a thèid prìomh eileamaidean dealbhaidh a shuidheachadh air dhòigh eile. Dh’ fhaodadh cleachdadh thoraidhean smachd àicheil (toraidhean nach eil gu tur co-cheangailte ris an nochdadh dragh) cuideachadh le bhith a’ tomhas claonadh fuigheallach cuideachd.

Ged a dh’ fhaodas sgrùdaidhean amharc cùisean a sgrùdadh nach biodh comasach RCTS a dhèanamh orra agus a dh’ fhaodadh brath a ghabhail air RWD, tha mòran thùsan claonaidh a dh’ fhaodadh a bhith ann an sgrùdaidhean amharc cuideachd. Bidh frèam-obrach atharrais nan deuchainnean targaid a’ feuchainn ri dèiligeadh ri cuid de na claonaidhean sin, ach feumar a shamhlachadh agus aithris gu faiceallach. Leis gum faod troimh-chèile leantainn gu claonadh, feumar mion-sgrùdaidhean cugallachd a dhèanamh gus measadh a dhèanamh air làidireachd nan toraidhean an aghaidh troimh-chèile nach deach fhaicinn, agus feumar na toraidhean a mhìneachadh gus atharrachaidhean anns na toraidhean a thoirt fa-near nuair a thèid barailean eile a dhèanamh mu na troimh-chèile. Faodaidh frèam-obrach atharrais nan deuchainnean targaid, ma thèid a chur an gnìomh gu teann, a bhith na dhòigh fheumail airson dealbhadh sgrùdaidhean amharc a shuidheachadh gu siostamach, ach chan e panacea a th’ ann.